医疗器械GSP系统需要具备的12项核心功能清单

一、为什么需要统一清单

厂商习惯把"有报表"说成亮点，但合规真正要的是覆盖质量全链条的能力。下面12项，是选型时一项都不能少的底座功能。

二、12项核心功能

1. 首营企业/品种资质管理与到期预警；
2. 供应商、客户资质审核与锁定；
3. 采购订单、收货、验收闭环；
4. 入库上架与库位、批号管理；
5. 储存养护与近效期预警；
6. 出库复核与销售流向记录；
7. 不合格品、退货独立流程；
8. UDI/序列号级追溯；
9. 冷链温湿度监控与报警；
10. 权限分级与操作留痕；
11. 数据备份与监管导出；
12. 质量报表与自查工具。

三、怎么用清单砍价

把清单发给3家厂商，要求逐条标注"原生支持/需定制/不支持"。凡标"不支持"又属法规要求的，直接排除；标"需定制"的，问清工期与费用再比总价。

四、小结

功能清单是选型的"尺子"。先量自己要什么，再量厂商能给什么，决策就不会被演示带偏。