义齿/定制式医疗器械经营GSP管理特殊性

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简介

定制式义齿按订单生产、一人一档。本文讲此类经营GSP要管的加工单、医生处方与逐件追溯特殊要求。

一、定制业态的特殊

义齿按患者定制,一单一做,涉及口腔诊所处方与加工所。GSP要把"订单—处方—加工—交付"串成逐件档案,不同于标准品批发。

二、管理要点

  • 一人一档:患者/诊所、医生处方关联;
  • 加工单追溯:加工所、材料、批次可查;
  • 交付记录:交付诊所与时间留痕;
  • 资质审核:合作加工所许可须审。

三、选型提问

问清"能否按加工单追溯材料批号与诊所"。追不到,定制合规不成立。

四、小结

义齿GSP重"逐件档案"。订单处方加工交付成链,定制才合规。