不合格医疗器械的确认与销毁，GSP流程怎么走

一、不合格品不能"随便扔"

过期、变质、召回的器械，若随意处理或误发，会放大风险。GSP要求不合格品有专门确认、隔离、报损销毁流程，且全程记录。

二、系统流程要点

• 确认：质管判定不合格，系统标注原因；
• 隔离：移入不合格区，禁止参与正常出库；
• 报损销毁：审批后销毁，记录方式、数量、监销人；
• 闭环：从发现到销毁形成可追溯档案。

三、选型提问

问清"能否生成不合格品台账并导出销毁记录"。不能，质量闭环就断在最后一环。

四、小结

不合格品处理是质量体系的"收尾证明"。流程闭环、记录完整，才经得起倒查。