冷链医疗器械企业选GSP系统，温湿度模块是重点

一、冷链合规的特殊性

体外诊断试剂、冷藏耗材等在储运中必须处于规定温湿度区间。一旦超阈未处理，整批器械合规性与安全性存疑。GSP系统的冷链模块，是这类企业的生命线。

二、冷链模块必备能力

• 自动采集：库内/运输温控数据自动上传，非人工填表；
• 超阈报警：越界即时短信/弹窗告警并记录；
• 数据留存：温控记录长期保存，可随时调取备查；
• 运输衔接：冷藏运输环节温控可纳入同一链条。

三、选型核查动作

要求演示"人为制造超温，系统是否报警并留痕"。不能自动采集、靠手工补录温度的方案，飞检时极容易被认定不合规。

四、小结

冷链企业的GSP选型，温湿度模块权重应排第一。温控数据真实连续，才能守住合规底线。