简介
UDI是唯一器械标识，高风险器械需序列号级追溯。本文列出选型时必问厂商的4个UDI对接问题，避免买到"伪追溯"系统。
一、UDI为什么关键
UDI（唯一器械标识）是实现医疗器械全生命周期追溯的基础。对植入、介入等高风险品种，监管要求序列号级管理，GSP系统若不支持UDI采集与绑定，追溯链条必然断点。
二、必问的4个问题
- 能否在入库时扫描UDI码自动解析产品与批号/序列号？
- 出库、发货能否按序列号级记录流向？
- 是否支持与UDI数据库/监管平台对接校验？
- 出现召回时能否按UDI反向定位全部下游客户？
三、识别"伪追溯"
只记批号、不支持序列号，或UDI靠手工录入而非扫码解析，都算伪追溯。高风险器械企业尤其要卡死这一条。
四、小结
UDI对接能力直接决定召回与飞检时的底气。四个问题答不上来，这类系统慎选。
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