医疗器械经营许可证现场核查,GSP系统要过哪几关

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简介

新办或换证时,监管现场检查必查GSP系统。本文梳理核查最常看的几关——首营资料、验收记录、追溯链条,并给出系统演示准备清单。

一、核查先看"系统真不真"

检查员不会只翻纸质制度,更会登录你的GSP系统现场抽查:随机选一个在售品种,要求调出它的首营资料、入库验收记录、销售流向。系统里查不到或前后矛盾,即视为质量体系未有效运行。

二、最常过的几关

  • 首营关:供应商/品种资质是否在库、是否过期预警;
  • 验收关:收货验收记录是否完整、签字留痕;
  • 追溯关:批号/序列号能否从采购追到销售;
  • 效期关:近效期、不合格品是否有处理轨迹。

三、演示前准备清单

提前准备好1-2个完整案例品种,确保资料、记录、流向齐全;给检查员用的账号权限要正常;数据不要临时补录(补录时间会暴露)。系统账号、备份机制也要能说清楚。

四、小结

现场核查考的是"日常真实运行",不是临时演戏。系统从上线第一天就规范用,核查当天才不慌。